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식약처, ‘원기소’ 등 26개 의약품 판매 금지...대웅제약 '우루사' 일부 효능 삭제

2017년 08월 16일(수)
문지혜 기자 jhmoon@csnews.co.kr

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)가 서울약품공업(주)의 원기소 등 26개 의약품의 효과가 입증되지 않았다며 제품을 판매 금지했다.

지난해 효능 효과 논란이 있었던 대웅제약 우루사는 만성간질환의 간 기능개선, 간 기능장애에 의한 전신권태, 육체 피로 등은 인정됐지만 소화불량, 식욕부진 효능은 삭제된다. 

식약처는 16일 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군 6천736품목 의약품에 대한 2016년도 재평가 결과 26개 품목의 유용성이 불인정돼 제품을 전량 회수·폐기하고 시판 금지하기로 했다고 밝혔다.

유용성이 불인정됐다는 것은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않았다는 의미로 제품 효과 등이 입증되지 않았다는 뜻이다.

품목별로는 ▲삼오제약의 살프메칠렌블루주사1% 등 1개 품목 ▲서흥의 콘트롬연질캡슐 등 2개 품목 ▲씨트리의 씨트리프로나제비정 등 1개 품목 ▲서울약품의 토코라민지 등 4개 품목 ▲서울약품공업의 원기소정 등 5개 품목 ▲알보젠코리아 폴리비탄주 등 2개 품목 ▲영풍제약의 영풍프로나제정 등 1개 품목 ▲정유신약의 샤인피피다운연질캡슐 등 1개 품목 ▲한국코러스의 유니칼정 등 1개 품목 ▲한올바이오파마의 아미노젠정 등 8개 품목이 판매 금지됐다.

식약처는 ▲경보제약의 스키다제정 ▲넥스팜코리아의 스도나제정 등 염증성 질환에 효과가 있다고 알려진 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제 함유 의약품 등 66개 제품의 경우 효능·효과 입증을 추가 입증할 필요가 있다고 판단해 제약사 등에 추가 임상시험을 명령했다.

또한 비타민 함유 복합제인 대웅제약의 대웅우루사연질캡슐 등 14개 품목은 기존 효능·효과 중 ‘소화불량과 식욕부진’ 효과는 삭제하는 등 938개 폼목에 대해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 변경 처분하기로 했다. 품목별 세부 처분 결과는 식약처 홈페이지 등에서 확인 가능하다.

재평가 결과에 따라 허가사항이 변경된 품목은 결과 공시일로부터 1개월 이내에 허가변경 조치를 완료해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 재평가 결과는 안전성·유효성이 확보된 의약품이 공급되고 의약품의 안전 사용에 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 시판 후 의약품 안전관리 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.

[소비자가만드는신문=문지혜 기자]

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