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식약처, '발암가능물질 기준 초과' 고혈압약 59개 추가 판매중지

2018년 08월 06일(월)
유성용 기자 sy@csnews.co.kr
'발암가능물질 기준 초과' 고혈압약 59개 제품이 추가로 판매중지 됐다.

중국산 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어 중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 발견됐다.

추가로 판매중지 된 고혈압 치료제는 22개사 59개 품목으로 이 의약품을 복용하는 환자 18만 1286명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.

6일 식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다. 중국에서 원료의약품 이전 단계의 약리 활성 물질인 '조품'을 수입한 뒤 국내에서 원료의약품인 발사르탄으로 제조했다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 다만 대봉엘에스의 발사르탄 제조 과정은 화하이와 달라 NDMA 생성 원인은 좀 더 조사가 필요하다.

이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 이번에 확인됐다. 식약처는 중국 룬두사에서 들여온 조품 자체에 NDMA가 함유됐을 것으로 추정하고 있다.

이밖에 식약처가 중국 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.

이와 함께 식약처는 발사르탄에 함유된 NDMA가 환자에 미치는 영향에 대한 중간조사 결과도 공개했다.

식약처는 최고용량(320㎎) 발사르탄 제품으로 3년간 복용한 경우 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정했다.

식약처는 지난달 9일 중국 제지앙 화하이의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조 중지시켰다. 이날 추가 조치한 59개 품목을 더하면 국내에서 NDMA 문제로 판매 중지된 고혈압 치료제는 총 174개 품목이 된다.

지난달 NDMA 관련 조치 당시에는 중국에서 제조한 발사르탄이 문제가 됐으나, 이번에는 발사르탄의 원료를 중국에서 들여와 국내에서 정제 등의 공정을 거친 발사르탄에서 NDMA가 검출된 것이다.

한편 이날 판매 중지된 59개 품목을 처방받은 18만 명 환자 중 1만5296명은 앞서 화하이 발사르탄 문제로 교환한 환자인 것으로 나타났다. 이들은 화하이 발사르탄 재처방에 따라 약을 교환받았으나 이번 조치로 다시 약을 교환해야 한다.

식약처 측은 “대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 수입한 조품(원료 중간체)을 정제 과정만 거쳐 발사르탄 원료의약품을 만든 것으로, 이미 중국산 조품에 NDMA가 있었다”며 “국산 제조라고 하는 것은 적절하지 않다”고 밝혔다.

[소비자가만드는신문 = 유성용 기자]

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