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뉴스 오피니언

[칼럼] 경피용 BCG백신 리콜사태의 진짜 문제는 식약처의 안일함이다

2018년 12월 11일(화)
김혜란 변호사 hwangdoo@csnews.co.kr
경피용 BCG백신 리콜 사태가 있고 나서 전문가들이 기고한 글이나 인터뷰를 보고 있노라면 ‘자라 보고 놀란 가슴, 솥뚜껑 보고 놀란다.’는 속담이 떠오른다. 

경피용 BCG주사에 첨부된 식염수에서 기준치를 초과하는 비소가 나왔고 리콜이 시행되면서 식품의약품안전처는 2009년부터 ‘기준치 이상 함유되어 있다’라고 발표했다. 10년 가까운 세월동안 신생아 전체의 50%가 넘는 아기들이 ‘기준치를 초과하는 비소’가 포함된 백신을 맞았다는 것이다(물론 조사되지 않았지만 그 전에 제조된 백신도 마찬가지일 수 있다). 너무나 큰 충격이 아닐 수 없다.

한 가지 위안이라고 할 만한 점은 한 유명 소아과 의사의 설명이다. 해당 의사는 '해당 경피용 BCG를 접종하여도 걱정하지 말라'는 칼럼을 쓰면서 비소는 생활 속에 늘 존재하는 원소이고 안전기준을 초과하는 정도에 도달하는 총량에 비하면 BCG백신 식염수에 포함된 비소는 극소량에 불과하다는 칼럼을 통해 조금이나마 우리에게 위안을 주었다.

이러한 사태의 진행 경과에서 백신 자체의 문제보다 더 큰 문제로 지적하고자 하는 점은 우리 식약처가 경피용 BCG에 함유된 비소의 실태에 관하여 10년 동안 전혀 인지하지 못하고 있었다는 점이다.

이에 대해 식약처는 다음과 같이 해명하고 있다.

백신은 제조원이 원료 및 완제품에 대하여 품질검사를 실시한 후 적합한 제품을 수입자가 다시 품질검사하고 국가출하승인 통해 국가에 다시 최종적으로 검증하는 절차를 거친다. 반면 첨부용제의 경우에는 제조원이 품질검사를 실시하여 적합 판정된 제품을 수입자가 제조원의 시험성적서로 확인할 뿐 국가출하승인 시에는 검증을 하지 않는다. 경피용 BCG의 경우 제조원의 원인조사 결과 제조에 사용한 유리앰플에 비소가 함유되어 있어 생리식염수를 유리 앰플에 충전한 후 열을 가하여 밀봉(용봉)하는 공정에서 비소가 녹아나와 생리식염수에 혼입된 것으로 판명되었다는 것이다. 

즉 식약처는 백신에 대해서만 의약품 품질기준을 따졌고 첨부용제는 제조사가 제출한 서류를 받는 수준에 그쳤다는 설명을 하면서 미국, 유럽 등 대부분 국가도 마찬가지라고 해명하였다. 

그러나 소비자의 입장에서는 백신을 첨부용제에 넣어 제조하는 과정에서 일정 물질이 혼입될 가능성은 얼마든지 있을 수 있는 것임에도 백신에 대해서만 의약품 품질기준을 적용하고 1993년부터 국내에 유통되고 있는 첨부용제에 들어간 백신은 단 한번도 조사를 하지 않았다는 점이 쉽게 납득되지 않는다.  

또 식약처는 지난 11월 7일에 '일본BCG제조'의 '경피용건조BCG백신(일본균주)'에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 해당 제품을 회수했고, 회수 대상은 일본 후생성이 출하를 정지했다고 발표한 제조번호 KHK147(제조일자 2016년 12월6일), KHK148(2017년 6월18일), KHK149(2017년 5월26일)로 지정했다. 즉 식약처가 처분을 하는 기준 및 회수대상은 일본 후생성의 조사 결과를 그대로 차용한 것이다. 셀 수 없이 많은 아기들이 맞은 백신에 대하여 우리 식약처는 스스로 신속하게 조사하고 처분을 내릴 수 있는 시스템조차 갖추지 못한 것인가.

식약처는 대책으로서 수입 백신에 대한 보다 철저한 안전 관리를 위해 국가출하승인을 할 때 백신뿐만 아니라 첨부용제도 의약품 품질기준 적합 여부를 확인하는 대상에 포함하겠다고 했다. 뒤늦은 대책이기는 하나 실제 큰 피해가 발생하지 않은 것으로 보이는 현 시점에서 대책을 발표한 점은 환영할 만한 일이고 그 대책이 적확하게 시행되기를 기대한다. 첨언을 하자면 이미 맞은 아기들에 대한 걱정은 애써 유명 소아과 의사의 설명에서 위안을 얻어보고자 한다.

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- 주요 약력 - 

고려대학교 법과대학 
고려대학교 일반대학원 법학과 박사과정 수료 
제47회 사법고시 합격 
전) 서울시청 기획조정실 법무담당관 송무팀장 
      법률지원담당관 법률지원1팀장 
      법률지원담당관 송무1팀장 
                    현) 법무법인 인 파트너변호사

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