국내 기업 중 중국에서 보툴리눔 톡신 상업화에 성공한 두 번째 사례다. 앞서 휴젤은 2020년 10월 보툴리눔 톡신 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 품목허가를 받았다.
휴온스바이오파마는 2021년 휴온스글로벌로부터 분사한 보툴리눔 톡신 전문 기업이다. 2022년 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(이하 아이메이커)와 톡신 제품의 중국 내 단독 수입 및 유통권 이전 계약을 체결했다.
휴톡스는 주로 미간주름 및 눈가주름 개선에 사용되고 있다. 지난 2024년 6월 중증도 및 중증 미간개선을 목적으로 현지 임상 3상을 마치고 품목허가신청서를 제출한 지 약 1년 7개월 만에 상용화에 성공했다.
국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 신청한 휴톡스에 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다. 아이메이커 또한 중국으로부터 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다고 발표했다.
휴톡스는 중국에서 7번째 상업화에 성공한 보툴리눔 톡신이 됐다. 앞서 허가를 받은 톡신 제품은 △미국 애브비 '보톡스' △중국 란저우바이오 '헝리' △프랑스 입센 '디스포트' △한국 휴젤 '레티보' △독일 멀츠 '제오민' △이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지 '닥시파이' 등 6종이다.
아이메이커는 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다. 지금까지 수출을 위한 준비 단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스의 글로벌 활보를 기대한다”고 밝혔다.
이어 “휴온스바이오파마의 제품 경쟁력뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다. 향후 추가 국가 허가 및 공급확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다”고 덧붙였다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
