6일 식품의약품안전처에 따르면 10대 제약사의 지난해 임상 승인 건수는 79건으로 전년 대비 1건 줄었다. 신약, 개량신약, 적응증 추가를 위한 임상 1상에서 3상까지 승인 건수는 44건으로 7건 줄었다.
반면 제네릭 의약품 개발이 주 목적인 생동성 시험은 35건으로 6건 늘었다. 오리지널 의약품이나 대조약과 몸속에서 비슷하게 작용하는지 확인하는 시험이다.
1~3상 임상 건수는 줄고 생동성시험은 늘었다. 약가 인하를 예고한 제도 개편 국면에서도 상위 제약사들이 제네릭 중심 제품 개발을 계속하며 단기 현금창출원으로 활용하고 있다는 의미다.
승인 받은 대표적인 파이프라인에는 면역항암제 CKD-512, 당뇨 3제 복합제 CKD-383, 안구건조증 치료제 CKD-356 등이 있다.
종근당은 신약 개발 투자를 확대하고 있다. 지난해 10월 개발에만 집중하는 ‘NRDO’ 형태의 자회사 ‘아첼라’를 설립했다. 2조2000억 원을 들여 경기도 시흥 배곧신도시에 바이오 R&D 메가클러스터를 구축하는 투자도 진행 중이다.
대웅제약(대표 박성수·이창재)이 15건으로 2위다. 전년 대비 4건 늘었다. 생동성시험이 7건으로 4건 늘었다.
파이프라인 중 'DWP712'는 미간주름 개선을 적응증으로 하는 임상 3상을 승인 받았다. 대웅제약의 대표 품목인 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 뒤를 이을 톡신으로 기대된다. 이외 국산 36호 당뇨 신약 엔블로의 병용요법을 위한 임상과 마이크로니들 패치 형태의 GLP-1 비만 신약의 임상 1상을 승인 받았다.
이어 동아에스티 12건, 보령(대표 김정균) 10건, 유한양행(대표 조욱제)과 동국제약(대표 송준호)이 각각 6건 순이다.
동아에스티는 지난해 임상시험 승인건수가 10건 늘었다. 10대 제약사 중 가장 많다. 파이프라인 확대로 매출원 확보에 집중하는 전략의 실행 결과로 풀이된다.
미래 성장동력으로 언급되는 분야 연구개발을 위한 단기 재원 마련 차원에서 임상시험 승인을 늘려 다양한 포트폴리오를 구축한다는 전략이다.
글로벌 블록버스터 당뇨 치료제 ‘포시가’를 기반으로 한 4제 복합제 ‘DA-2811’이 2a상, 요부척추관협착증 치료제 ‘DA-5223’은 임상 1상을 승인 받았다. ADC 신약 후보 물질 ‘DA-3501’의 임상 1/2a상이 진행 중이다.
동아에스티 관계자는 “항암 및 면역질환 치료제 자체 연구개발에 집중하며 파이프라인을 확대하고 있다. 연구개발투자의 선순환 구조 확립을 위해 약물전단 시스템 및 TPD 기반 기술 플랫폼 내재화, 외부 파트너링 등 추진하고 있다”고 말했다.
반대로 보령은 지난해 임상시험 승인건수가 15건으로 가장 많이 감소했다. 지난해 수익성 개선을 최우선 목표로 삼았기 때문으로 보인다.
보령 관계자는 “성장성 중심으로 포트폴리오 재정비 과정에서 임상 승인 건수 변동이 있었던 것으로 보인다. 올해도 손익구조 개선에 주력한다는 방침”이라고 말했다.
이 외에 HK이노엔(대표 곽달원) 5건, GC녹십자(대표 허은철) 4건, 한미약품 3건 등이다. 광동제약은 2건으로 가장 적다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
