HK이노엔이 아토피 피부염 치료제로 개발 중인 ‘IN-115314’의 미국 임상을 준비하고 있다. 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 뒤를 이을 차세대 블록버스터 제품으로 육성하기 위한 전략이다.
국산 30호 신약 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 개발에 성공한 HK이노엔은 면역질환을 주요 분야로 후속 신약 발굴에 속도를 냈다. 대표적인 파이프라인으로 아토피 치료제 후보물질 ‘IN-115314’이 연고제로 사람 대상 임상 2상, 경구용으로 동물 대상 임상 3상을 진행하는 등 투트랙으로 개발되고 있다.
‘IN-115314’는 세포 내 신호를 전달하는 JAK-1(야누스 키나제-1) 억제 기전으로 염증 부위에 집중돼 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮으면서 효과적인 항염 작용이 가능할 것으로 기대를 받고 있다. 기존 치료제의 경우 오랜 기간 사용하기 어렵거나 도포 시 화끈거림이 약점으로 지적된다.
사람을 대상으로 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 임상시험 정보 검색사이트 클리니컬트라이얼즈에는 지난해 7월경 첫 투약을 진행한 것으로 기재돼 있다. 올해 9월 말 임상 2상이 종료될 것으로 전망된다.
체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과에서도 ‘IN-115314’는 농도가 1.2%로 동일 계열 약물이 약 20%까지 도달하는 데 비해 낮은 수치를 보였다.
HK이노엔은 현재 국내에서만 ‘IN-115314’의 임상을 진행하고 있다. 향후 글로벌 진출을 목표로 미국에서 임상도 준비 중이다. HK이노엔은 앞서 지난 2021년 10월부터 약 1200억 원을 들여 경기도 판교에 R&D 역량을 결집시킨 ‘HK이노엔 스퀘어’를 구축하고 지난해 초 본격 가동에 들어갔다.
JAK 억제제는 자가면역질환에 쓰여 아토피 이외에도 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 적응증 확장 가능성이 있다. HK이노엔은 2021년 ‘IN-115314’을 류마티즘관절염 타깃 캡슐제로 임상 1상을 진행하기도 했다.
JAK 계열 대표적인 치료제로 글로벌 제약사 애브비의 경구제 ‘린버크’는 크론병, 류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염 등 8종 적응증을 보유하고 있다. HK이노엔 관계자는 “제형 및 적응증 확장을 고려 중이나 정해진 바 없다”고 말했다.
동물을 대상으로 지난해 5월 농림축산검역본부로부터 임상을 승인 받았다. HK이노엔 관계자는 “2025년 6월 임상 개시 미팅을 진행해 2027년 출시를 예상하고 있다. 다만 연구 일정에 따라 변동될 수 있다”고 말했다.
‘IN-115314’는 반려견 피부염 치료 시장에서 주로 쓰이고 있는 오클라시티닙 성분과 대조 연구(JAK-STAT inhibitory effect of IN-115314, a novel small molecule inhibitor, and pharmacokinetic/pharmacodynamic study in canine)에서 더 낮은 농도로 강력한 JAK-1 억제 효과를 보였고 반복 투여 시에도 혈액 내 성분 축적이 관찰되지 않은 것으로 나타났다.
글로벌 시장조사기관 리서치네스터는 올해 아토피 피부염 치료제 시장 규모를 171억9000만 달러(한화 약 25조3000억 원)로 전년 대비 7.8% 증가할 것으로 전망했다. 2035년에는 367억1000만 달러를 넘어서 연 평균 8.7% 성장률을 기록할 것으로 내다봤다.
글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만 달러(한화 약 4조7000억 원)에서 2035년 67억 달러(약 10조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
