종근당바이오는 ‘티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애를 적응증으로 하는 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 진행한다. 종근당바이오는 임상시험용 의약품의 생산과 공급을 담당한다.
종근당바이오는 글로벌 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 기반한 생산·품질관리 체계를 활용해 임상시험용 의약품을 공급하고 임상 진행을 지원한다는 방침이다.
우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등 주요 정신질환 환자가 전 세계적으로 5억 명을 넘는 것으로 추산되는 만큼 신규 치료제에 대한 수요가 높을 것이라고 회사 측은 설명했다. 미국에서는 매년 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를 경험하는 것으로 알려졌다.
글로벌 주요우울장애 치료제 시장은 향후 8년간 두 배 가까이 성장할 것으로 전망된다. 시장조사업체 DataM Intelligence는 관련 시장이 2025년 74억4000만 달러(한화 약 10조8000억 원)에서 2033년 145억7000만 달러(약 21조1000억 원)로 확대될 것으로 내다봤다. 연평균 성장률은 8.8%다
통상 보툴리눔 톡신 제품은 미간 주름 등 미용 목적과 만성 편두통, 근육 경직, 경부근긴장이상, 과민성 방광 등에 사용된다. 우울장애를 적응증으로 허가 받은 제품은 없다.
과거 2014년 글로벌 제약사 앨러간이 보톡스의 주요우울장애 적응증 확보를 위해 성인 여성 255명을 대상으로 대규모 임상 2상을 진행하기도 했다. 임상에서 6주 차 주요우울장애 평가점수에서 위약군 대비 개선되는 경향을 보이기도 했지만 통계적 유의성 기준에는 미치지 못했다.
티엠버스주는 독일 기관으로부터 확보한 독점 균주를 기반으로 생산한 보툴리눔 톡신 제제다. 인간혈청알부민을 사용하지 않은 제형과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 특징으로 한다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 오는 8월 초 200유닛 제품도 출시할 예정이다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
