"11월 중에는 상황이 해결될 수 있을 것으로 예상한다."
"전체 임상 개발과 상업화 일정에 미치는 영향은 제한적일 것으로 본다."
SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 FDA 임상 부분 보류 조치에 대해 조기 해제될 것으로 기대했다. 임상시험 환자에게서 새로운 안전성 문제가 확인돼 내려진 조치가 아니라 기존 설치류 비임상시험에서 나타난 특정 대사체의 독성 소견에 대해 FDA가 추가 확인을 요구한 사안이라는 설명이다.
회사는 부분 임상 보류가 해제된 뒤 바이오헤이븐과의 거래 종결을 추진하고 기존 개발·상업화 일정도 기존 계획과 동일하게 유지한다는 방침이다.
11일 SK바이오팜은 온라인 설명회를 열고 최근 도입 결정한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림의 FDA 부분 임상 보류 배경에 대해 설명하고 향후 대응 계획을 밝혔다. 발표에는 이번 계약을 담당한 유창호 개발전략부문장이 나섰다.
발표에 따르면 이번 부분 임상 보류는 오파칼림 투여 과정에서 생성되는 특정 대사체와 관련한 비임상 독성 소견에서 비롯됐다. 쥐(rat)에 투여한 시험에서만 특정 대사체가 발견됐고 독성 소견이 나타났다. FDA는 이 현상이 설치류에만 나타나는 종특이적 현상인지 확인할 추가 비임상 자료를 바이오헤이븐에 요구했다.
SK바이오팜은 이번 사안을 오파칼림의 인체 안전성 문제가 확인된 것으로 보는 것은 적절하지 않다는 입장이다. 오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상이 진행됐으며 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례가 확인되지 않았다는 설명이다.
유창호 본부장은 “임상시험 환자에서 새로운 독성이나 중대한 이상반응이 발견돼 발생한 것이 아니다. 비임상시험에서 확인된 소견과 관련해 추가 자료를 요청받은 것”이라고 설명했다.
다만 아직 신규 환자를 모집하고 있던 임상(RISE2)은 보류가 해제될 때까지 신규 등록이 중단된다. 이미 등록된 환자에 대한 투약은 그대로 진행된다.
SK바이오팜은 보류가 조기에 해제될 경우 전체 개발 일정에 미치는 영향도 크지 않을 것으로 보고 있다. 바이오헤이븐은 현재 FDA가 요구한 특정 대사체 관련 추가 비임상 자료를 준비하고 있으며 9월 말~10월 초 제출을 목표로 하고 있다.
유 본부장은 “부분 임상 보류가 해제되면 RISE2의 임상 환자 모집을 가속화할 수 있다. 전체적인 임상 개발과 상업화 타임라인 역시 기존 계획대로 유지한다는 것이 바이오헤이븐의 입장”이라고 말했다.
특히 이번 독성 소견을 계약 체결 이전부터 인지하고 충분한 검토를 거쳤다고 강조했다. 회사는 오파칼림 도입을 결정하기 전 수개월 동안 정밀 실사를 진행했으며 자체 연구진뿐 아니라 FDA 약리·독성 심사 경험을 가진 전직 심사관과 20~30년 이상 안전성 연구를 수행한 외부 전문가들의 의견을 함께 검토했다는 것이다.
유 본부장은 “내부 연구진과 외부 전문가들이 검토한 결과 해당 소견은 쥐에서 특이적으로 나타나는 대사 과정의 특성에 따른 것으로 종간 차이를 보일 수 있으며 사람에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 낮다고 평가했다”며 “계약 체결 당시의 과학적 판단은 현재도 변하지 않았다”고 말했다.
바이오헤이븐과의 기술도입 거래도 당장 종결하지 않고 부분 임상 보류 해제를 우선 추진하기로 했다.
SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이븐과 오파칼림을 포함한 Kv7 플랫폼의 전 세계 독점 권리를 확보하는 최대 7억9500만 달러(한화 약 1조995억 원) 규모의 계약을 체결했다. 계약상 선급금은 총 4억 달러(5532억 원)로, 이 가운데 거래 종결 시 3억5000만 달러(4841억 원)를 지급하고 거래 종결 1년 뒤 5000만 달러(692억 원)를 추가 지급하도록 돼 있다.
유 본부장은 “현재까지 어프론트 페이먼트(선급금)는 지급되지 않았다. 양사는 이번 임상 부분 보류를 우선 해제한 뒤 거래를 종결하는 방향으로 협의를 진행하고 있다”고 밝혔다.
SK바이오팜은 FDA의 추가 자료 검토 결과와 부분 임상 보류 해제 시점에 따라 최종 개발 일정이 달라질 가능성은 열어두면서도 현재로서는 오파칼림 도입의 전략적 판단을 유지하고 있다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
